Skip to main content

Head of Quality Assurance

Head of QA för GMP-tillverkning av biologiska prövningsläkemedel

Under snart 5 år har Phase2Phase Biopharma bedrivit senior konsultverksamhet inom CMC för biologiska läkemedel. Inom konsultverksamheten erbjuder Phase2Phase senior expertis och strategisk rådgivning i världsklass inom CMC (Chemistry Manufacturing & Control) för biologiska läkemedel samt skräddarsydda lösningar inom läkemedelsutveckling. Kunder och samarbetspartners sträcker sig från akademiska projekt via små (virtuella) start-ups till etablerade läkemedelsbolag.

Nu avser vi ta vi nästa steg och etablerar vår egen tillverkningsenhet för produktion av kliniska prövningsläkemedel. Vi kallar konceptet ”a time-shared facility”. Genom att arbeta med ett färre antal strategiskt utvalda kunder under en längre tid kan vi skapa en produktionsanläggning som nästan blir som kundernas egen ”in-house facility”.

 

Vi söker Dig som vill vara med på en unik och mycket spännande resa, då vi nu fortsätter rekryteringen och söker en chef för kvalitetsavdelningen

 

Huvudsakliga ansvar och arbetsuppgifter:

  • Definiera bolagets QA-strategi och medverka till uppbyggnad av bolagets kvalitetssystem
  • Säkerställa efterlevnad av bolagets kvalitetssystem
  • Ansvar för kvalitetsavtal mot kunder och leverantörer
  • Ansvar för leverantörsaudits
  • Remiss och godkännande av kvalitetsrelaterade dokument, såsom instruktioner, riskutvärderingar, kvalificeringsdokumentation, CC-ärenden, avvikelser etc.

Kvalifikationer:

  • Starkt ledarskap, med erfarenhet av att ta fram QA-processer och strategier
  • Mångårig erfarenhet inom GMP-reglerad läkemedelsindustri
  • Stark processförståelse är mycket viktigt, varför erfarenhet av såväl processutveckling/uppskalning som storskalig biologisk tillverkning (såsom rekombinanta proteiner, antikroppar och cell-/genterapi) är mycket meriterande
  • Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska i tal och skrift är ett krav.

Personliga egenskaper:

Rollen kräver strategiskt tänkande för att effektivt bygga upp bolagets olika kvalitetssystem från grunden. Då bolaget är i en uppstartsfas kommer flexibilitet och entreprenörstänk att vara av stor vikt. Du behöver vara stark på att kommunicera, för att säkerställa att organisationen förstår och förhåller sig till vår QA vision. Du är positiv, flexibel, kommunikativ och har god samarbetsförmåga.

 

Välkommen med din ansökan till recruitment@phase2phase.com